A Roche Farma Brasil informou nesta terça-feira, 17, que as recentes restrições de segurança para o medicamento Elevidys, após duas mortes por insuficiência hepática, “referem-se exclusivamente a pacientes não deambuladores”. Pacientes deambuladores são definidos como aqueles que conseguem andar uma distância de 10 metros em até 30 segundos.
A empresa ressaltou, em comunicado, que “a indicação na bula aprovada para o Brasil para o paciente do Elevidys segue inalterada, uma vez que não está aprovado o uso em pacientes não deambuladores” no País. De acordo com a Roche, “nossa indicação no País aprovada pela Anvisa é para pacientes deambuladores entre 4 e 7 anos”.
A Roche afirmou estar “trabalhando em estreita colaboração com as autoridades de saúde brasileiras, e médicos prescritores para garantir que estejam informados”.
A decisão foi tomada após dois óbitos por insuficiência hepática aguda em pacientes não ambulatoriais, ocorridos fora do Brasil, “um risco já conhecido do Elevidys e de outras terapias gênicas mediadas por AAV. Isso levou a uma reavaliação do perfil risco-benefício do tratamento, considerado agora desfavorável para pacientes com distrofia muscular de Duchenne que não são ambulatoriais, informou a empresa anteriormente.